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上海市:2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报

作者:admin 来源: 日期:2019-7-7 9:27:33 人气:0 加入收藏 评论:0 标签:

2019年4月26日,上海市药品监督管理局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于5至6月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。发布了核查项目如下:


2019年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

/受理号

产品名称

申请人

临床试验承担单位

1

18-226

他克莫司测定试剂盒(乳胶增强免疫抑制法)

上海云泽生物科技有限公司

天津市第一中医院、上海长海医院

2

沪械临备20180123

相控阵列聚焦超声子宫肌瘤治疗系统

中惠医疗科技(上海)有限公司

中国福利会国际和平妇幼保健院、江西省人民医院、苏州大学附属第一医院

3

沪械临备20180173

氢氧气雾化机

上海潓美医疗科技有限公司

广州医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、广州医科大学附属第二医院、复旦大学附属中山医院、河北医科大学第二医院、天津医科大学总医院、上海市肺科医院

4

沪械临备20180175

25-羟基总维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

索灵诊断医疗设备(上海)有限公司

上海市同济医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院

5

沪械临备20180234

一次性使用精密过滤输液器

碧迪医疗器械(上海)有限公司

上海交通大学医学院附属新华医院、中日友好医院、中南大学湘雅医院

6

沪械临备20180245

复合陡脉冲治疗设备

上海睿刀医疗科技有限公司

上海长海医院、上海市浦东新区公利医院、上海市东方医院、上海长征医院


  本次监督检查共出动45人次,涉及全市7家临床试验机构。现场抽查项目5个,其中我市第二类在审注册项目1个、在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目4个,其中列入国家创新医疗器械特别审查程序的产品2个。现将本次检查情况通报如下:注意:在研项目、创新项目

  一、检查情况

  本市各相关临床试验机构和申办者(企业)对本次监督检查高度重视,按照要求认真开展自查自纠,形成自查报告和问题分析,并按照法规要求积极落实整改措施,临床管理综合能力有所增强。检查中未发现真实性方面存在问题,但规范性方面发现存在以下问题:

  (一)临床试验前准备

  1、部分培训记录不全、记录不规范。注意:方案培训、器械使用培训、GCP培训等

  2、个别受试者违背试验方案未递交伦理备案。注意:方案违背递交伦理

  (二)受试者权益保障

  1、伦理委员会的管理制度未包含医疗器械相关要求。注意:医疗器械临床试验机构伦理委员会及时修改配套SOP,不能套用药物的

  2、伦理审查记录不规范。伦理审查记录中缺少个别伦理委员的签名与意见;个别伦理审查意见与本人投票结果不一致。注意:医疗器械临床试验机构伦理委员会要认真

  (三)临床试验过程

  1、临床试验授权和培训。授权人数和培训人数不一致;预试验培训记录不完整。注意:及时签到、IVD预试验也要培训

  2、个别受试者符合入组排除标准,但未上报伦理委员会。注意:方案违背递交伦理

  3、部分不良事件记录不完整。无不良事件描述和是否与试验器械有关的判断。注意:CRC和研究者及时跟踪

  4、申办方对临床试验监查所发现的问题,研究者均未改正,个别监查记录无相关日期信息。注意:CRA注意跟踪

  (四)记录与报告

  1、部分病例筛选入选记录无签字和日期。大部分表格是不需要签字的

  2、临床试验记录的填写不规范。部分检查项目实际检查时间和记录填写时间不一致;病例记录和病例报告表中记录的病史不一致。病程记录与实际发生一致;CRF与原始数据要一致

  3、对错误、遗漏纠正不规范。部分记录修改无签名和日期,修改未说明理由。注意:规范,要严谨

  (五)试验用医疗器械管理

  1、个别试验用产品的交接单无产品生产日期、序列号信息。注意:型号规格、生产日期、有效期、批号或序列号、编号根据情况做好设计和交接,定制化工作

  二、处理意见和有关要求

  (一)对我市第二类医疗器械的在审注册申请项目,结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。

  (二)对在我市通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械过程项目,医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者加强临床试验质量管理。

  (三)医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,保证临床试验过程的科学规范,结果真实可靠。

  下一步,我局将进一步探索规范我市医疗器械临床试验监管举措,推进临床试验机构备案管理。同时,结合《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(2017年第145号),围绕改革要求,开展相关课题研究,探索医疗器械拓展性临床试验规范管理路径和要求,不断推进产品创新,服务临床研究成果转化。

  上海市药品监督管理局

  2019年6月27日

本文网址:http://www.zbsrzf.com/chanpin/linchuang/3468.html
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