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国产药物临床试验审批服务指南

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:17:46 人气:1 加入收藏 评论:0 标签:

国产药品注册审批——药物临床试验审批服务指南

项目编码:30023

国家药品监督管理局

201810


一、适用范围

本指南适用于国产药品注册的药物临床试验审批事项的申请和办理。

二、项目信息

(一)项目名称:国产药品注册审批

(二)子项名称:药物临床试验审批

1.国产中药、天然药物临床试验批准

2.国产化学药品临床试验批准

3.国产治疗用生物制品临床试验批准

4.国产预防用生物制品临床试验批准

(三)事项审查类型:前审后批

(四)项目编码:30023

三、办理依据

《中华人民共和国药品管理法》第二十九条:研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。《药品注册管理办法》第三十条:药物的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

四、受理机构

国家药品监督管理局药品审评中心

五、决定机构

国家药品监督管理局

六、审批数量

无数量限制

七、申请条件

药品注册申请人,是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。


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