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山东省中医院一期临床试验中心欢迎您!

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:20:56 人气:1 加入收藏 评论:0 标签:

山东省中医院(山东中医药大学附属医院)始建于1955年,是新中国成立以来建院最早的中医医院之一。经过一甲子的建设发展,医院现已成为山东省内规模最大的集医疗、教学、科研、预防、保健、康复于一体的省级现代化综合性三级甲等中医医院。医院现有东西两个院区,占地面积187亩。拥有编制床位2600张,开放床位1717张,年门诊量达195.5万人次。现有国医大师1人,全国名中医3人,享受政府特殊津贴人数12人,卫生部有突出贡献的中青年专家1人,泰山学者岗位5个。


药物临床试验机构

医院国家药物临床试验机构于1994年由卫生部批准设立,为独立管理部门,行政上直属院长领导,业务上受食品药品监督管理部门指导和视察。2017年5月再次获得由国家食品药品监督管理局颁发的新的药物临床试验机构资格认定批件,认定专业共14个,分别为:中医心血管、中医内分泌、中医风湿免疫、中医血液、中医妇科、中医肾病、中医儿科、中医耳鼻喉、中医皮肤、中医肛肠、中医眼科、中医周围血管、中医肝病、中医乳腺病。目前主要承担Ⅱ-Ⅲ期新药临床试验、上市后再评价(Ⅳ期)、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。



机构主任

赵升田,医学博士,主任医师,山东大学二级教授,泰山学者特聘专家,博士生导师,现任山东中医药大学附属医院院长,山东大学泌尿外科研究所所长,药物临床试验机构主任。2010年度当选全国优秀院长、2008年度当选山东省优秀院长、获评山东省“十一五”卫生系统领军人物等。

组织结构

主要包括机构办公室、档案管理室、中心药房、I期临床试验中心,机构工作人员7名,包括机构主任、副主任、机构办公室主任、办公室秘书、质量控制人员、药品管理员。机构人员分工明确、管理模式规范,有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责和专业特色突出的药物临床试验标准操作规程,为临床试验的顺利开展提供了有力的保障。


Ⅰ期临床试验中心


2016年2月6日,国务院办公厅发布“关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见”(国办发〔2016〕8号),要求开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。2017年3月经山东省食品药品监督管理局核查,认定我院可以开展人体生物等效性试验。在此大背景和医院领导的大力支持下,我院与南京华测医药技术服务有限公司携手于2018年4月成立山东省中医院Ⅰ期临床试验中心,中心位于山东中医药大学附属医院东院区,设置床位38张,抢救床位2张,主要承接生物等效性评价(BE试验)。

中心建设初期配备专职工作人员8人,兼职研究医生护士33人,人员梯队合理。研究医生以高年资主治医师为主,所有参与临床试验的研究医生均具有多年急诊科及心内科工作经历,经历严格的GCP培训且多次参与临床试验,具备所必须的临床试验研究意识及经验。研究护士均具有急诊科工作经历,熟练掌握采血及紧急抢救等专业技能。技术精湛的专业团队,为受试者的安全提供全方位保障;随着中心建设的逐步推进,研究团队人员还在不断增加中。

我院Ⅰ期药物临床试验中心占地500多平方米,临床试验病床38张,抢救病床2张。私密温馨的接待室、舒适的中心、宽敞明亮的活动室、洁净的就餐区,充分体现了以受试者为中心的设计理念。 主要设备有湘仪TDL-5M低温离心机3台、海尔-80℃超低温冷冻冰箱1台、福意联-20℃低温冷冻冰箱1台、美的BCD-516WKM 2-8℃冷藏药用冰箱2台、海尔HYC-198S恒温恒湿药品柜、瑞思迈双水平无创微型控制呼吸机2台、美敦力L一FEPAK20除颤仪1台、鱼跃7A-23B/7A-23D电动吸痰器1台、电动血压计2台、心电图机2台。办公电脑、投影仪、激光打印机、传真电话等设施一应俱全。病区走廊、采血室、医生办、护士站配备GPS同步时钟,中心装备了门禁管理系统、健康受试者筛查系统、24小时监控系统、无线网络覆盖等。所有中心配备空调,活动室配备电视、杂志等生活娱乐设施,随着Ⅰ期中心的建设,相关设备仍在不断完善。



主要研究者

孙洪胜,男,主任药师,硕士生导师,山东中医药大学中药学硕士。现任山东省中医院GCP办公室主任,山东中医药大学临床医学院药学教研室主任,山东省卫生厅“中药药理山东省中医院中药制剂与剂型改革基地”重点学科学术带头人,国家中医药管理局中药制剂三级实验室主要负责人,国家中医管理局中药临床药学重点专科负责人,卫生部临床药学重点专科负责人。多次参加GCP培训,取得相应证书。


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