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公司简介

济南卓械医疗技术咨询有限公司是一家专注于医疗器械产品注册,医疗器械体系建立,医疗器械生产指导和医疗器械设计开发的咨询公司。公司还承接医疗器械分类,医疗器械销售,医疗器械手板制作,医疗器械产品延续注册资料,注册申请资料补充修改,医疗器械寿命试验设计,规范注册申报资料

公司托山东省药监局、山东省医疗器械检验中心,总部设在济南,为山东省内及全国客户提供最高效、及时、专业的检测、注册、临床试验本地化技术服务
   当前,新的医疗器械注册法规和新的临床试验质量管理规范的实施,企业自主实施合规体系的建立成本在增高,济南卓械咨询凭借在行业中的经验以及对新法规的深刻理解和精准解读,在医疗器械注册领域,在质量体系建立方面,与各相关部门的良好关系,为您提供完善的解决方案、在医疗器械生产指导,医疗器械设计开发方面也有独特的优势。

卓械咨询拥有专业的技术团队,企业工程师均已在此行业工作多年,经验丰富,卓械咨询精熟医疗器械领域的政策法规,具有丰富的专业知识,良好的沟通协作能力。尤其在山东,在济南,与政府机构、有关专家建立了良好的沟通关系,能够保证咨询服务的专业高效,优质快捷,可以提供优质高效的本地一站式服务。
   济南卓械咨询在新的医疗器械法规体系下,帮助用户优化产品注册思路、加快产品注册速度、迅速取得医疗器械注册证书,为您的产品注册及相关服务,达成满意的结果。
   济南卓械咨询为客户提供高效的医疗器械产品注册代理服务,具体业务范围:
    1、医疗器械产品注册服务
 
    2、医疗器械产品临床试检测究服务
 
    3、医疗器械二、三类经营许可证代办服务

4、医疗器械生产许可证代理代办服务

5、医疗器械产品设计与开发

6、质量体系建立咨询服务

7、注册资料修改整理与汇编服务

8、医疗器械生产指导咨询

济南卓械咨询以客户的权益为根本,为客户量身打造有针对性的技术服务方案,在多年的工作中,目前已经完成了多个有源、无源产品检测、临床、注册、体系等服务项目,为众多家国内外客户解决了很多问题,获得了众多用户的好评,欢迎电话咨询。

部分成功案例

产品名称

产品介绍

一次性使用无菌胃管包

胃管与相关的肠胃给药器配合或靠液体重力,在导管内形成正压或负压。胃管经食道插入胃部后,可用于液体或流质营养的输入、排(吸)液等,外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线,可有效控制产品的使用长度。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的气体经面罩排出体外。  

一次性使用备皮包

一次性使用备皮包由医用垫巾、备皮刀、医用薄膜手套、消毒刷、一次性使用敷料镊、棉球、棉片组成。非无菌提供,一次性使用。其中医用垫巾通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成;备皮刀通常由刀片、刀架和保护盖组成;医用薄膜手套通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能;消毒刷、棉球、棉片通常包括吸水性材料。为了方便使用,部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。一次性使用敷料镊通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。

产品的预期用途为:供临床手术前备皮用。其中医用垫巾为病床或检查床上用的卫生护理用品。备皮刀用于术前准备,去除毛发。医用薄膜手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。消毒刷、棉球、棉片用于对皮肤、创面进行清洁处理。一次性使用敷料镊用于夹持器械、辅料。

一次性使用口腔包

一次性使用口腔包分检查型和护理型两种型号。检测型的基本配置由牙探针、口镜组成;选用配置由棉球、橡胶检查手套或医用薄膜手套、一次性使用敷料镊、止血钳、棉签、牙科用毛刷、压舌板、医用垫单组成。护理型的基本配置有棉球、一次性使用敷料镊组成。选配由止血钳、橡胶检查手套或医用薄膜手套套、医用垫单、棉签、牙科用毛刷、压舌板组成。各配件直接从供应商处购买的原材料,购买的原材料经检验合格后,按照产品规格进行包装后进行质检,包装完成即可入库。整个生产过程中,原材料检验,包装是关键工序。

医用护理垫

护理垫单由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供,一次性使用。

产品的预期用途为:病床或检查床上用的卫生护理用品。

弹性绷带

 通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

产品的预期用途为:用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

透气胶带(无纺布和塑料)

医用透气胶带由无纺布或PE为基材,将医用压敏胶经涂布机涂于基材单侧表面而制成。其中无纺布、PE基材和压敏胶都是直接从供应商处购买的原材料,购买的原材料检验合格后,经固化、复卷后,按照产品规格进行分切,分切进行质检,质检完成进行包装,包装完成即可入库。整个生产过程中,原材料质检、切片、成品质检是关键工序。

体表导管固定装置

体表导管固定装置由体表固定座和导管固定座组成,体表固定座由涂胶无纺布、聚氨酯薄膜、弹力布和离型纸或尼龙毛刺缝制而成。导管固定座由尼龙毛刺或  尼龙毛刺和聚丙烯塑料或尼龙毛刺、聚丙烯塑料和聚乙烯泡沫、医用压敏胶、离型纸组成。其中体表固定座和导管固定座是直接从供应商处购买的原材料,购买的原材料经检验合格后,按照产品规格进行切片,切片后将三种原材料进行压膜,压膜后进行质检,质检完成进行包装,包装完成即可入库。整个生产过程中,原材料质检、切片、成品质检是关键工序。

医用退热贴

医用退热贴通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

产品的预期用途为:用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

创口贴

创口贴由由接触创面的敷垫、背贴和保护层组成。其中敷垫、背贴和保护层是直接从供应商处购买的原材料,购买的原材料经检验合格后,按照产品规格进行切片,切片后将三种原材料进行压膜,压膜后进行质检,质检完成进行包装,包装完成即可入库。整个生产过程中,原材料质检、切片、成品质检是关键工序。

医用固定带、

医用固定带采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

产品的预期用途为:用于骨折或软组织等损伤的外固定

经皮黄疸仪

经皮黄疸仪是应用先进的光纤技术、光学技术、电子及信息处理技术,把光、电有机结合在一起,适用于动态监测新生儿血清胆红素经皮值的仪器。

全自动电子血压仪

本产品适用于医疗机构测量成人人体血压。

全数字手持式探头型超声诊断仪

适用于超声波测定受检者桡骨的骨质密度情况。

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