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医疗器械产品检测

中国医疗器械检测产业发展热点解读

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:32:06 人气:1 加入收藏 评论:0 标签:

2015年,《中国制造2025》横空出世,围绕着中国制造业“由大变强”的发展目标,国家首次明确了十大重点突破的制造领域,生物医药和高性能医疗器械就是其中之一。




北京作为全国生物医药产业领域高地,以北部基础研发、南部高端制造明确分工全力支持产业发展,一直以来,生物医药产业都是开发区的重点产业之一。鸿坤产业紧跟区域发展布局,在亦庄相继开发运营鸿坤·生物医药谷、亦庄鸿坤·智谷、鸿坤·国际生物医药园三大特色产业园,深耕生物医药、高端医疗产业,促进区域产业聚焦,并时刻关注行业发展动态。




现今,中国在医疗器械领域发展现状如何?企业又将面临哪些的发展契机呢?




01


产业分类




医疗器械,指用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂,以及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。




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根据国家对医疗器械管理的法规,医疗器械分为一类、二类和三类。




一类器械:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如基础外科用刀、听诊器、检查手套等。




二类器械:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、物理治疗及康复设备、医用卫生材料等。




三类器械:需要植入人体,用于支持和维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入医疗器械、一次性使用输血器、一次性使用采血器、助听器、隐形眼镜等。




根据国家食药总局《医疗器械注册管理办法》规定,一类器械实行备案管理,开放经营,二类器械实行注册审批管理,经营备案管理,由省级食品药品监督管理局审核,三类器械实行审批注册管理,经验许可管理,由省级食品药品监督管理局审核。




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02


产业现状



长久以来,因为研发能力薄弱、市场需求低迷、缺乏专项支持、政府采购限制等原因,中国医疗器械产业的发展较为落后。尤其是在医学影像设备、超声设备、植入器械等领域,医疗器械产品严重依赖进口,国内市场几乎被西门子、GE、强生等跨国企业占领。




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最近十年,中国经济稳步增长,百姓对健康的重视程度与日俱增,市场需求逐步上升。同时,国家对医疗器械产业做了长远规划,并出台了一批医疗器械专项支持政策,相关技术有了明显的突破,医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。




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2018年,中国医疗器械市场规模约为5304 亿元,同比增长19.86%,近五年的复合增长速度超过15%,成为最具发展潜力的产业方向。其中,医学影像设备、体外诊断试剂、植入医疗器械、家用医疗器械、医用耗材是最大的细分领域。


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从国际经验来看,美国、日本等发达国家医疗器械与药品市场规模比例为1:1,全球平均水平约为0.7:1,中国市场仅为0.25:1,中国医疗器械市场还有着巨大的发展空间。




03


企业格局




2017年,中国医疗器械生产企业 17625 家,其中可生产一类医疗器械的企业6096家,可生产二类医疗器械的企业 9340 家,可生产三类医疗器械的企业 2189家。另外,医疗器械销售经营公司多达18.6万家左右。




中国企业数量虽然众多,但企业规模偏小。以行业龙头迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗为例,2017年销售额分别为112亿、100亿、45亿、35亿元人民币,与国际巨头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)存在较大距离。




2017年,全球前10大器械企业市场份额占比约为39%,前20大器械企业市场份额占比约为54.5%,前30大器械企业市场份额占比约为64%。中国前20大医疗器械企业(按照销售额)的行业集中度只有14%。主要是因为国内企业没有在细分领域形成有竞争力的产品,而且绝大部分企业的产品线非常单一。




随着医疗器械技术的突破,国内诞生了许多优质的医疗器械企业。目前,除了主板上市的医疗器械公司外,最具成长潜力的就是新三板的上市公司。




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根据165家样本企业分析,其中营业收入3000万元以上的企业达48%。


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04


热点领域



热点一:医用机器人




医用机器人是指用于医院、诊所的医疗或辅助医疗的机器人,是一种智能型服务机器人。医用机器人种类很多,按照其用途不同,有临床医疗用机器人,包括外科手术机器人和诊断与治疗机器人、医用教学机器人、护理机器人、康复机器人等。




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工信部《机器人产业发展规划(2016-2020年)》、科技部《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》均提出,要大力发展手术机器人、康复机器人等高精尖产品。




目前,手术机器人占医用机器人60%的市场份额,是最大的细分产业,国内军用医院、省级三甲医院基本配备了手术机器人。康复机器人是增长速度最快的细分产业。




国内手术机器人产业刚刚起步。北京天智航公司的“天玑”机器人是唯一获得CFDA认证的国产手术机器人,也是世界上首个能够开展全节段手术的骨科机器人。由于医用机器人属于高精尖产品,一般由企业、科研单位共同整合科研资源,联合研发并进行产业化。




热点二:新型植入器械




植入器械,指通过外科手段全部或部分插入人体,并在体内至少存留30天,且只能通过外科或内科手段取出的医疗器械。如膝关节、人工锥体、骨钉、心血管支架等产品。




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2018年,中国心脏支架市场规模约370亿元,骨科植入物市场规模约240亿元。全国植入器械生产企业约2200家。不过,企业数量较多,但企业经营规模普遍较小,上市公司仅有乐普医疗、凯利泰、和佳股份等十余家。总体来说,中国植入医疗器械的整体水平落后发达国家15年左右。




2016年10月25日,食品药品监督总局发布《医疗器械优先审批程序》,对肺动脉带瓣管道、经皮介入人工心脏瓣膜系统、全降解鼻窦药物支架系统等植入性医疗器械实施优先审批。2017年6月7日,科技部、国家卫计委等部门共同印发《“十三五”卫生与健康科技创新项目专项规划》的通知,重点发展新型生物医用材料、新型植入装备等产品。

2018年,医学影像设备产业规模达到850亿元,是最大的医疗器械细分产业。由于关键技术掌握在西门子、GE、飞利浦等企业手中,国内产业长期处于落后状态。不仅如此,大型医用设备的采购,需要卫生行政部门发放审批许可证,这也限制了行业发展。

近几年,由于国家政策大力扶持,医学影像产业得到了快速的发展,也诞生了许多进口替代型的优质企业,如影联、东软、迈瑞等。

医学影像产业链有医学影像设备、医学影像IT系统、医学影像中心、医学影像云平台和医学影像AI等五个环节。受益于行业发展潜力的诱导,创业投资疯狂涌入,AI+医学影像、独立医学影像中心、影像云平台成为热门投资领域,预计未来会诞生大量龙头企业。

热点四:体外诊断试剂

体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法。

2017年中国诊断试剂产值规模约500亿,平均增速20%。其中包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、POCT诊断试剂。

目前,生化诊断已经是红海,市场规模约80亿元,年均增速7%左右,国内已经完成了从进口代理到自主研发的转型,可以提供70%的试剂供给。免疫诊断市场规模125亿,年增速15%左右,化学发光诊断是未来的主流。以基因测序、基因芯片、蛋白芯片为代表的分子诊断是最具潜力的细分方向。POCT诊断在国内刚刚起步,三诺、鱼跃、九安、万孚等企业已经开始了布局。

目前,中国有超过1000家诊断试剂生产企业,行业平均收入3000万元,平均净利润300万元,毛利率可达60%。

热点五:生物医用材

生物医用材料是指用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料,是整个医疗器械产业的上游核心环节。2018年,中国生物医用材料产业规模约2000亿元,近五年复合增长速度15%。

生物医用材料融合了新材料、生物技术、再生医学、医疗器械等领域的相关技术,科技含量相对较高。用途主要有三种:一是替代损害的器官和组织,如人造心脏瓣膜、假牙和人工血管等。二是改善和恢复器官的功能,如隐形眼镜、心脏起搏器等。三是辅助治疗过程,如介入性治疗血管支架、用于血液透析的薄膜、药物载体与控释材料等。

《“十三五”生物产业规划》(2016年)、《“十三五”国家科技创新规划》(2016年)中均提到,以组织替代、功能修复为方向,推动生物技术与新材料技术的融合,加速仿生医学、再生医学和组织工程技术的发展。加快3D生物打印、材料表现生物功能化及改性、新一代生物材料检验评价方法等关键技术突破,重点布局组织诱导生物医用材料、组织工程植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品,提高医用级基础原材料的标准

热点六:家用医疗器械

家用医疗器械主要是相对公用医疗器械而言,具有操作简单、体积小巧、携带方便等特点,适合家庭或个人购买及使用。主要分为家庭诊断设备、家庭康复设备、家庭保健设备和智能医疗硬件四大类。

2017年,家用医疗器械产值570亿左右,复合增长率约22%。其中智能血糖仪、智能血压计、智能血糖仪等产品已经得到了普及。

随着无线传输技术、移动互联技术、大数据、生物传感器技术的应用,家用医疗器械产品将朝着智能化、可穿戴、远程医疗方向发展,智能健康设备最具发展潜力。

未来,器械设备通过无线传输技术,将测量的健康数据上传到健康云平台,用户可以通过平板电脑或手机等移动智能终端记录、保存、查看个人的健康数据,建立用户个人的健康档案。与此同时,通过大数据应用,可以在健康数据的基础上,提供健康咨询、指导等功能,形成健康数据采集、存储、分析和健康服务的生态闭环。

随着生物传感器技术的应用,器械产品的功能将会逐渐被丰富。比如,可以通过高精度的生物传感器,监测人体汗液、血液的成分,甚至可替代医院的健康检查功能。

根据科技部印发的《十三五医疗器械科技创新专项规划》,国家未来将重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团,建立8-10个医疗器械科技产业集聚区,80-100家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高技术企业,建立完善的国家医疗器械标准、测试和评价体系。可以预见,医疗器械产业将成为中国未来最具潜力的战略性新兴产业。

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