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医疗器械产品检测

医疗器械国产替代进口形势分析

作者:admin 来源: 日期:2019/7/21 10:39:21 人气:1 加入收藏 评论:0 标签:

近年来,随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟,以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动,我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律,回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验,我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。



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追溯已经实现进口替代领域的成功经验


目前,国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒,已经基本实现进口替代(国产占比超过50%)的细分领域包括:1)植入性耗材中的心血管支架、心脏封堵器、人工脑膜、骨科植入物中的创伤类及脊柱类产品等;2)大中型医疗设备中的监护仪、DR等;3)体外诊断领域的生化诊断;4)家用医疗器械中的制氧机、血压计等。





我们认为进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律,这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。通过追溯已经实现进口替代领域的成功经验,对于我国未实现进口替代的细分领域的未来发展方向具有强烈指导意义




● 心血管支架:四年完成进口替代




2004年之前,国内冠脉支架市场基本上由进口产品占据,强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头所占市场份额高达95%以上。随着2004年微创医疗上市首个国产药物洗脱冠脉支架,2005年乐普医疗上市第二个国产药物洗脱冠脉支架,国产药物支架逐步在国内市场上占据一席之地。



根据中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会统计,2006年、2007年、2008年国产支架市场占有率分别达到 59%、65%、70%,彻底打破药物支架系统行业被国外企业垄断的局面。2008年,国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业为微创医疗、乐普医疗、山东吉威、强生、波士顿和美敦力,共占据约93%的市场份额,其中国产厂商日益占据竞争优势。截至2017年,国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市场24%、23%和20%的份额,合计占有67%的市场份额,而进口品牌中份额最高的雅培只有13%,国产品牌开始主导心脏支架市场。




追溯心血管支架实现进口替代的历程,经历短短的四年多时间,国内企业陆续实现对核心技术的突破,凭借价格优势,打破了外资产品对中国市场的垄断,改变竞争格局,成为目前国内少数胜出国外品牌,带动国内行业进步的高端医疗器械领域。








国产支架能够在短期内迅速实现进口替代,主要有以下几方面的原因:




● 卓越的产品性能




国内支架在药物及载体选择、药物释放技术方面与国外产品相近;抛光加工和药物涂覆等工艺技术接近甚至在某些方面超过国际先进水平;在支架设计、尺寸规格、操作方便程度及支架与输送系统的集成等方面,更能适应国内患者的临床需求。临床研究证实国产冠脉支架与进口支架具有相似的安全性和有效性。









●  国产产品性价比高




在产品价格方面,2008年进口药物支架单价在1.59~1.93万元之间,而同等质量的国产支架单价在1.08-1.10万元之间,患者使用国产产品可比国外同等产品节约1/3左右的诊疗器械费,国内产品具有较大的价格优势。近年来,由于国产心脏支架产品的崛起,迫使进口品牌心脏支架市场价格下降了一半以上。





 








● 国产产品销售渠道覆盖全面




从产品覆盖区域来讲,国外企业的产品主要集中在经济发达地区如北京、上海、广东等地,而国内企业除上述区域外,已经进入所有省市级及部分地县级医院。以乐普医疗为例,2017年底,公司实现了全国所有省份的全覆盖,特别是广东、北京、河南、河北等高值耗材10个大省,至今仍处于放量期。对于部分区域的重点客户,公司同时采取了直销策略。此外,公司还开创闭环销售渠道,即通过与基层医院建立心血管合作中心,直接向这些医疗机构提供设备、心脏支架及药品,其它品牌产品无法参与竞争。正是通过多渠道的销售模式,公司产品销量迅速增加。



国内心血管支架的竞争格局在2009年基本形成,之后基本维持稳定。在2005-2009年期间,国内厂商享有行业高增速以及进口替代的双重驱动。以乐普医疗为例,2002-2008年国内支架使用数量复合增速40%,乐普医疗支架使用量2005-2008年复合增速为161.1%,高于行业增速。2012-2014年由于行业增速放缓,公司原有产品降价压力增大,新产品Nano+于2011年上市,还未实现放量,导致公司2012-2014年支架收入增速为个位数,2013年甚至为负;2014年后公司支架业务重拾升轨,2014-2017年复合增长率达到19.5%,2017年实现营收11.71亿元,同比增长21.4%。












心血管支架未来竞争格局的改变主要依靠可降解支架的上市。乐普医疗自主研发的重磅产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”(NeoVas)于2019年2月27日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的医疗器械注册证,是国内首个获批的可降解支架,是国内创新医疗器械领域的又一座里程碑。从时间节点来看,考虑到雅培已经停售,主要竞争对手的同类产品(微创医疗、先健科技等)仍处于在研阶段,公司NeoVas将率先抢占市场,有望获得两年以上的先发优势,引领第四代心脏支架的市场应用与技术发展,我们预计在未来3-4年内可降解支架有望占据国内支架市场超过10%的使用量。








● 监护仪:以迈瑞为首的国产厂商推动进口替代完成




监护仪是一种监测病人生理参数(如体温、呼吸、血压、心跳速度、脉搏速度等)、可与已知设定值进行比较,并对出现的超标情况发出警报的装置或系统。目前全球医疗监护仪供应商主要有飞利浦、通用和迈瑞医疗,市场呈寡头垄断格局。国内市场主要分为3个梯队,迈瑞医疗是行业内绝对的龙头,占据64.80%的市场份额;第二梯队是以飞利浦为代表的公司;第三梯队是以理邦仪器、宝莱特为代表的企业。






监护仪实现进口替代的过程和近二十年来电子技术、计算机技术、通信技术以及生物医学工程技术的发展分不开。从过去主要用于危重病人的监护,到目前普通病房的监护,从开始只用于麻醉、ICU、CCU、ER等科室,到目前已经扩展到神经内科、脑外科、骨科、呼吸科、妇产科、新生儿科等科室,从起初只有大医院配备,到目前县级乃至乡镇医疗机构大量使用,国产监护仪在其中发挥了重要作用。回顾国产监护仪的发展过程,起步较晚,大致可以分为三个阶段:




第一阶段--仿造国外监护仪,产业起步


国内监护仪起步较晚,大约在1990-2000年之间。在此之前,国内监护仪几乎没有软件的概念,完全非智能。这一阶段的监护仪以单片机为核心,具有简单软件,主要是仿制国外的机型,而且主要是模仿功能,参数实现了模块化,国内配套产业链也不成熟,代表性生产厂家有珠海兰迪、宝莱特、深圳迈瑞医疗、安科等。


第二阶段--国内自主制造,性能突破


这一阶段的监护仪以PC为核心,具有复杂软件。当参数模块化的问题基本解决以后,采用通用的个人电脑PC硬件平台,使用高级语言编写软件,监护仪第一次有了操作系统,性能有了很大的突破。可编程器件和闪存器件的大量使用,使得硬件功能软件化的速度大大加快。同时,出现了专门为其它厂商提供功能模块以及整套材料的供应商,使得监护仪的生产门槛大大降低,因而国内生产厂商开始大量涌现。代表性的生产厂家有深圳迈瑞、金科威、北京精博、超思等。


第三阶段--以网络为核心,实现网络化


目前,我国很多医院已经实现信息化,即拥有临床信息系统CIS(Clinical Information System)。作为承担病人信息采集作用的监护仪,也需要无缝联入医院的局域网,通过监护仪得到的病人生理信息可以经由互联网传输到全世界的各个地方。



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