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医疗器械产品检测

医疗器械网络销售企业自查与整改措施

作者:admin 来源: 日期:2019/7/7 9:50:36 人气:2 加入收藏 评论:0 标签:

  4月15日国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动!

第三方平台自查

1、办公条件:是否具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

2、人员机构配置:是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

3、平台备案及信息展示:是否已向所在地省级食品药品监督管理部门备案

4、建立并执行管理制度:是否具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

   5、其他

医疗器械网络销售企业自查

1. 网络销售医疗器械产品的资质:是否具备医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案,是否已填写医疗器械网络销售信息表并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

2. 信息发布:是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证

3. 销售记录:是否按照法规保存相关销售记录;记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

4. 储存运输条件:是否已按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械


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