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  • 2019-07-07医疗器械临床试验监管存在的问题与对策
  • 临床试验是评价医疗器械安全、有效的重要手段之一。2004年,《医疗器械临床试验规定》的施行对规范医疗器械临床试验起到了积极的作用。随着对医疗器械临床试验认识的不断深入,该规定的不足之处...
  • 2019-07-07医疗器械临床试验30个常见问题解答
  • 01、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题答:《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告...
  • 2019-07-07刚刚!医疗器械临床试验默许制来了!
  • 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现...
  • 2019-07-07上海市:2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的...
  • 2019年4月26日,上海市药品监督管理局发布了《2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》,并于5至6月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。发布了核查...
  • 2019-07-07国家局2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况公布...
  • 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药...
  • 2019-07-03医疗器械临床试验方案
  • 第一条 开展医疗器械临床试验,申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。第二条 未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医...
  • 2019-07-03医疗器械临床试验前准备
  • 第一条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险,预期的受益应当超过可能出现的损害。第二条 临床试验前,申办者应当完成试验...
  • 2019-07-03医疗器械临床试验质量管理规范
  • 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本...
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