首页           关于我们           医疗器械产品注册           医疗器械产品检测           医疗器械产品生产           联系我们
医疗器械产品生产

《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 13:56:48 人气:0 加入收藏 评论:0 标签:

据国家药品监督管理局7月4日消息,为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<;定制式医疗器械监督管理规定(试行)>;的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。

《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。定制式医疗器械,是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。考虑到定制式医疗器械仅用于特定患者,数量极少,难以通过现行注册管理模式进行注册,《规定》明确对定制式医疗器械实行备案管理,定制式医疗器械生产企业和医疗机构共同作为备案人。为合理控制风险,《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。

《规定》同时明确,当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时,应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定,申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据,可以作为临床评价资料用于注册申报。

《规定》的发布实施,将进一步鼓励定制式医疗器械的创新研发,规范和促进行业的健康发展,满足临床罕见特殊个性化需求,有力保障公众用械安全。

本文网址:http://zbsrzf.com/shengchan/bianxie/3508.html
网友评论 更多>>
发表评论
公司总部:山东省济南市高新区工业南路于奥体西路交汇处北300米路西济南卓械 www.zbsrzf.com
联系人:李经理 联系电话:18678859736 Copyright @ 2007-2020 版权所有 山东济南山东产品注册
医疗器械注册,医疗器械产品注册,电磁兼容整改,医疗器械生产合规,医疗器械体系考核体系辅导,济南注册公司,医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证