首页           关于我们           医疗器械产品注册           医疗器械产品检测           医疗器械产品生产           联系我们
医疗器械产品生产

最严新规来袭 定制式医疗器械不得委托生产

作者:admin 来源: 日期:2019-7-10 13:53:36 人气:0 加入收藏 评论:0 标签:

该《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。为规范定制式医疗器械行业发展,7月4日,国家药监局发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,(下称《规定》),将于2020年1月1日起正式施行。

该《规定》对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求,并明确定制式医疗器械不得委托生产。《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章共35条,明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。

弥补监管空白

个性化医疗器械是指,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

定制式医疗器械有其特殊性,但在近年来,时有不法分子为了牟取暴利生产假冒伪劣产品,社会危害巨大。同时,特殊定制式医疗器械的监管一直是我国器械监管领域的空白。

而本次《规定》的颁布并不是突然来袭,早在2018年10月,国家药品监管局就《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》向社会各界人士公开征求意见。大半年之后,《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》出台,连同备案制度一起,不得委托生产也被列入相关要求中。

《规定》指出,考虑到产品特点,定制式医疗器械难以通过现行注册管理模式进行注册,因此对定制式医疗器械实行上市前备案管理。新的备案方式是:定制式医疗器械生产企业与医疗机构共同作为备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

《规定》还严控生产单位资质、划定行业门槛、保障产品安全。当定制式医疗器械生产企业不具备相关产品的有效注册证、生产许可证时,或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的,备案自动失效,备案人应当主动取消备案。定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点,可以追溯到特定患者。为加强上市后监管,定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告制度。对于定制式医疗器械使用及广告、患者信息保护也提出了相应要求。

本文网址:http://www.zbsrzf.com/shengchan/kaohe/3507.html
网友评论 更多>>
发表评论
公司总部:山东省济南市高新区工业南路于奥体西路交汇处北300米路西济南卓械 www.zbsrzf.com
联系人:李经理 联系电话:18678859736 Copyright @ 2007-2020 版权所有 山东济南山东产品注册
医疗器械注册,医疗器械产品注册,电磁兼容整改,医疗器械生产合规,医疗器械体系考核体系辅导,济南注册公司,医疗器械生产许可证,医疗器械经营许可证