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心脏支架将有身份证,我国启动医疗器械唯一标识系统试点

作者:admin 来源: 日期:2019/7/10 14:02:38 人气:0 加入收藏 评论:0 标签:

今后,心脏支架等高风险医疗器械将有自己的“身份证”。据国家药监局官网消息,我国医疗器械唯一标识系统试点自7月起启动,首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械。

7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施等,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

据了解,医疗器械唯一标识(简称UDI)是医疗器械产品身份证,是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法,欧美等国家和地区均在积极推进UDI系统。

多年来,我国业界持续呼吁建立UDI系统,为每一个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性。

根据方案,试点将重点选取部分高风险医疗器械作为试点品种,鼓励有条件的单位参与,以建立医疗器械唯一标识系统框架,开展唯一标识在医疗器械生产、经营和使用等各环节的试点应用,探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用,以及医疗器械唯一标识在医疗、医保等领域的衔接应用,实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。

试点方案明确,试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械为重点品种,同时覆盖不同种类的典型产品。

根据方案,试点从2019年7月启动,至2020年7月间共分5个阶段。第一阶段确定试点品种、参与单位;第二阶段组织验证医疗器械唯一标识的创建和赋予;第三阶段组织验证医疗器械唯一标识数据库功能及数据上传、下载和接口标准;第四阶段组织验证唯一标识数据的部门间衔接和扩展应用;第五阶段形成试点报告,完善首批产品唯一标识实施方案。

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